體外診斷（IVD）指將人體的血液、體液等從人體內(nèi)取出作為樣本進(jìn)行檢測進(jìn)而對疾病進(jìn)行診斷，被稱為“醫(yī)生的眼睛"。作為臨床診療中最主要的診斷方式，體外診斷為臨床診斷提供了80%的信息，因此，IVD行業(yè)已經(jīng)成為全球醫(yī)療器械行業(yè)中最大的細(xì)分領(lǐng)域。

體外診斷產(chǎn)業(yè)分為上中下游產(chǎn)業(yè)，其中上游產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑核心原材料，主要是為中游體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)原材料，如酶、輔酶、底物、抗原抗體、磁珠、微球等，屬于基礎(chǔ)材料學(xué)科，目前該領(lǐng)域以海外品牌產(chǎn)品占主導(dǎo)，國產(chǎn)體外診斷原材料行業(yè)還處于起步階段；中游產(chǎn)業(yè)是體外診斷試劑生產(chǎn)型企業(yè)，根據(jù)不同的產(chǎn)品線可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、臨檢診斷、微生物診斷等；下游產(chǎn)業(yè)是指體外診斷試劑的最終用戶，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、第三方實(shí)驗(yàn)室、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)化驗(yàn)室、高校、科研院所、家庭用戶等。體外診斷產(chǎn)業(yè)上中下游目前的市場規(guī)模分別是百億、千億、萬億級，呈級聯(lián)放大態(tài)勢。

一、上游概覽

體外診斷試劑核心原材料是體外診斷試劑研發(fā)創(chuàng)新的基礎(chǔ)，屬于需要長期投入的基礎(chǔ)學(xué)科領(lǐng)域。

體外診斷試劑的核心原材料可根據(jù)其在體外診斷試劑中的用途進(jìn)行分類，包括:

核心反應(yīng)體系，如診斷酶、輔酶、抗原、抗體等；

信號體系，如膠體金、酶底物系統(tǒng)、熒光/發(fā)光物質(zhì)等；

反應(yīng)體統(tǒng)載體，如NC膜、酶標(biāo)板、磁珠、微球等；

反應(yīng)環(huán)境體系是由各種生物活性材料和精細(xì)化學(xué)原料，包括牛血清白蛋白、阻斷劑、緩沖鹽等。

體外診斷試劑原材料根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域不同可以分為生化診斷原料、分子診斷原料、免疫診斷原料、基因測序原料、其他原料（如凝血原料、生物傳感器原料、質(zhì)譜原料等）。

二、市場規(guī)模和產(chǎn)業(yè)政策

根據(jù)《2020年體外診斷行業(yè)發(fā)展報告》，2020年中國體外診斷市場總規(guī)模1150億。就公開數(shù)據(jù)及調(diào)研問卷分析，估計2020年體外診斷試劑原料市場約100億元，較2019年市場規(guī)模增長超過30%。其中抗原、抗體占比近50%，酶、輔酶、酶底物占比近30%，探針引物等原料占比10%左右，磁珠、微球等其他原材料占比約為10%。

不過，由于研發(fā)技術(shù)要求高、研發(fā)周期長，生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜，國內(nèi)體外診斷試劑（IVD）原料幾乎被跨國企業(yè)壟斷，下游企業(yè)對進(jìn)口原材料依賴程度高。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國的IVD原料進(jìn)口總額達(dá)到73億元，進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)了88%的市場。2019年國產(chǎn)IVD原料大約只擁有10億元的市場額。

在疫情的沖擊下，體外診斷試劑原料國產(chǎn)化程度低的短板暴露了出來。去年初，國內(nèi)新冠試劑普遍出現(xiàn)了原材料短缺的問題，彼時抗體試劑的核心材料硝酸纖維素膜（NC膜）訂貨需要60天才能發(fā)貨，核酸試劑原料蛋白酶K等也出現(xiàn)了斷貨的情況。

在國產(chǎn)原料方面，2000年左右，出現(xiàn)專門的體外診斷試劑國產(chǎn)原材料研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，相較海外體外診斷試劑原材料公司，無論是從品牌影響力、創(chuàng)新研發(fā)能力、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量控制程序等方面國內(nèi)品牌企業(yè)都存在差距。因此，IVD行業(yè)要取得長足的發(fā)展，應(yīng)盡快擺脫核心原料“卡脖子"的局面。

2020年以來，國務(wù)院、衛(wèi)健委、證監(jiān)會均發(fā)布了相關(guān)鼓勵政策，特別強(qiáng)調(diào)關(guān)鍵原材料供應(yīng)鏈安全、“卡脖子"工程等問題，為體外診斷試劑原材料的發(fā)展提供了方向性指導(dǎo)。2020年“科技助力經(jīng)濟(jì)2020計劃"中就將體外診斷試劑核心原材料作為重點(diǎn)項(xiàng)目給予支持；2021年3月在重慶召開的體外診斷上游原材料及零部件論壇得到人民日報的專門報道，后續(xù)還專門邀請CAIVD協(xié)會編寫相關(guān)提案提交政府參考。2021年4月，證監(jiān)會發(fā)布的《關(guān)于修改<科創(chuàng)屬性評價指引（試行的決定）>》，明確支持與鼓勵“關(guān)鍵材料，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代"的產(chǎn)業(yè)在科創(chuàng)板申報上市。這些實(shí)質(zhì)性的鼓勵動作，都是國家層面對于關(guān)鍵原材料研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持的證明。