單克隆抗體是通過(guò)B細(xì)胞雜交瘤技術(shù)，獲得特異性針對(duì)某一種抗原決定簇的細(xì)胞克隆，產(chǎn)生均一性的抗體。  

單克隆抗體優(yōu)點(diǎn)：純度高,靈敏度高,特異性強(qiáng)，交叉反應(yīng)少，制備的成本低。缺點(diǎn)：對(duì)技術(shù)有一定的要求，而且通過(guò)抗原的化學(xué)處理很容易丟失表位。

單個(gè)B細(xì)胞抗體制備技術(shù)是近年來(lái)新發(fā)展的一種獨(dú)立于雜交瘤融合技術(shù)和噬菌體展示技術(shù)的、新一代快速制備單克隆抗體的技術(shù)。這種技術(shù)是以 B 細(xì)胞為起始點(diǎn)，是利用每個(gè) B 細(xì)胞只含有一個(gè)功能性輕鏈可變區(qū) DNA 和一個(gè)重鏈可變區(qū) DNA 序列，每個(gè) B 細(xì)胞只產(chǎn)生一種特異性抗體的特性，可以直接從單個(gè) B 細(xì)胞中擴(kuò)增抗體基因，獲得單個(gè) B 細(xì)胞所表達(dá)的抗原特異性抗體。該方法具有高通量，高效率，低細(xì)胞數(shù)等優(yōu)點(diǎn)。

1975年分子生物學(xué)家G.J.F.克勒和C.米爾斯坦在自然雜交技術(shù)的基礎(chǔ)上，創(chuàng)建立雜交瘤技術(shù)，他們把可在體外培養(yǎng)和大量增殖的小鼠骨髓瘤細(xì)胞與經(jīng)抗原免疫后的純系小鼠B細(xì)胞融合，成為雜交細(xì)胞系，既具有瘤細(xì)胞易于在體外無(wú)限增殖的特性，又具有抗體形成細(xì)胞的合成和分泌特異性抗體的特點(diǎn)。

使用免疫動(dòng)物原免疫小鼠使小鼠產(chǎn)生致敏B淋巴細(xì)胞。一般選用6-8周齡雌性BALB/c小鼠，按照預(yù)先制定的免疫方案進(jìn)行免疫注射。抗原通過(guò)血液循環(huán)或淋巴循環(huán)進(jìn)入外周免疫器官，刺激相應(yīng)B淋巴細(xì)胞克隆，使其活化、增殖，并分化成為致敏B淋巴細(xì)胞。

單克隆抗體的大量制備主要采用動(dòng)物體內(nèi)誘生法和體外培養(yǎng)法：

動(dòng)物體內(nèi)生產(chǎn)法：操作簡(jiǎn)單，體內(nèi)腹水濃度高滴度好，抗體中混入小鼠雜蛋白（包括Ig），容易引入動(dòng)物病毒污染，動(dòng)物犧牲量大。

體外培養(yǎng)法：制備抗體品質(zhì)高不含雜蛋白不含病毒污染，純化方便，適用于大規(guī)模生產(chǎn)制備。

單克隆抗體問(wèn)世以來(lái)，由于其僅有的特征已迅速應(yīng)用于醫(yī)學(xué)很多領(lǐng)域。主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

1.檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)診斷試劑：

作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的診斷試劑，單克隆抗體以其特異性強(qiáng)、純度高、均一性好等優(yōu)點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)、放射免疫分析、免疫組化和流式細(xì)胞儀等技術(shù)。并且單克隆抗體的應(yīng)用，很大程度上促進(jìn)了商品化試劑盒的發(fā)展。

• 蛋白質(zhì)的提純：

單克隆抗體是親和層析中重要的配體。將單克隆抗體吸附在一個(gè)惰性的固相基質(zhì)（如Speharose 2B、4B、6B等）上，并制備成層析柱。當(dāng)樣品流經(jīng)層析柱時(shí)，待分離的抗原可與固相的單克隆抗體發(fā)生特異性結(jié)合，其余成分不能與之結(jié)合。將層析柱充分洗脫后，改變洗脫液的離子強(qiáng)度或pH，欲分離的抗原與抗體解離，收集洗脫液便可得到欲純化的抗原。

• 腫瘤的導(dǎo)向治療和放射免疫顯像技術(shù)：

將針對(duì)某一腫瘤抗原的單克隆抗體與化療藥物或放療物質(zhì)連接，利用單克隆抗體的導(dǎo)向作用，將藥物或放療物質(zhì)攜帶至靶器官，直接殺傷靶細(xì)胞，稱(chēng)為腫瘤導(dǎo)向治療。另外，將放射性標(biāo)記物與單克隆抗體連接，注入患者體內(nèi)可進(jìn)行放射免疫顯像，協(xié)助腫瘤的診斷。單克隆抗體主要為鼠源性抗體，異種動(dòng)物血清可引起人體過(guò)敏反應(yīng)。因此，制備人-人單克隆抗體或人源化抗體更為重要，但此方面仍未取得明顯進(jìn)展。

單體克隆同時(shí)也存在局限性單克隆抗體固有的親和性和局限的生物活性限制了它的應(yīng)用范圍。由于單克隆抗體不能進(jìn)行沉淀和凝集反應(yīng)，所以很多檢測(cè)方法不能用單克隆抗體完成。單體克隆抗體的反應(yīng)強(qiáng)度不如多克隆抗體且制備技術(shù)復(fù)雜，而且費(fèi)事費(fèi)工，所以單克隆抗體價(jià)格也高。

我國(guó)的單克隆藥物從無(wú)到有,并且在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。目前我國(guó)單抗市場(chǎng)規(guī)模每年以50%以上的速度遞增。單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中重要的一類(lèi)，單克隆抗體仍是研發(fā)的熱點(diǎn)，也將是未來(lái)生物制藥行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿λ?/span>。